近日，万孚生物（300482）全资子公司天深医疗自主研发的9款检测试剂盒，获得国家药品监督管理局和广东省药品监督管理局的批准上市！其中，包括血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂，可为临床提供更丰富的检测菜单和更便利的组合。
血栓五项
序号
产品名称
注册证号
1
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20252400862
2
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20252400938
3
纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20252400939
4
凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20252400940
5
血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20252400941
天深医疗深耕心血管领域，是业内可提供较全心脏标志物检测产品的品牌之一，包括hs-Tnl、cTnl、Myo、CK-MB、BNP 、NT-proBNP 、D-Dimer、H-FABP等。天深医疗持续突破，适用于全血样本的血栓五项(TAT、PIC、TM、t-PAIC、FDP) 检测产品正式获批。
▲血栓分子标志物在血栓形成路径中的作用机制
血栓性疾病病理过程涉及血管内皮、凝血及纤溶三大系统，血栓四项(TAT、PIC、TM、t-PAIC）是有效反映机体内血管内皮、凝血及纤溶系统早期改变的有效指标，相比传统指标更早出现数值变化，指标敏感、可反映疾病进展，可用于各临床科室血栓高危人群的血栓风险评估、早期诊断及疗效监测。
新获批的血栓五项联合D-Dimer在临床的普及及开展，有助于血栓性疾病辅助诊断、DIC早期诊断、溶栓和抗凝药物疗效监测、再栓监测及血管内皮系统损伤的诊断等，可为临床医生提供更全面、更丰富、更精准的诊疗手段。
肿瘤标志物
序号
产品名称
注册证号
1
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253401046
2
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253401176
3
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253401059
4
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20252400479
截止到2025年7月，万孚生物单人份化学发光系统累计获得16项肿瘤标志物检测医疗器械注册证，成为国内套餐最齐全的小型发光系统，可为临床提供更便利的组合。
面向不同应用场景，万孚生物单人份化学发光产品线已推出多款不同通量的全自动化学发光免疫分析仪，全球范围内获得医疗器械产品注册证150余项，检测菜单涵盖心标、炎症、血栓、甲状腺、性激素、贫血、骨代谢及肿瘤、传染病检测等9大领域。
未来，万孚生物将持续依托高水平、全球化的研发创新体系，坚持技术创新、产品创新和服务创新，让生物科技惠及万众！
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